Insulin-Gehalt bei NovoMix 30 Flexpen kann abweichen.

Autor: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Pressemitteilung 13/13 des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:
Bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen weicht der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers in sehr seltenen Fällen von der vorgesehenen Dosis ab. Bei den betroffenen Chargen des Arzneimittels kann die Insulin-Dosis zwischen 50% und 150% der angegebenen Konzentration liegen. Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 1000 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt.

25.10.2013
Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902

Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die im Bedarfsfall gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:

06131/903-1113

Über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

Das BfArM gehört als selbstständige Bundesoberbehörde zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Seine Aufgabe ist die Abwehr von Gesundheitsgefahren durch kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, Risikoüberwachung von Medizinprodukten und Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Im BfArM arbeiten daran rund 1.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, technische Assistenten und Verwaltungsangestellte.
Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, also Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft.
Wenn Arzneimittel nach der Zulassung in den Verkehr gebracht und von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen klinischer Studien nicht immer erkannt werden können. Das BfArM bewertet solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen und trifft wirkungsvolle Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.
Weitere Informationen